ISO / TS 16949 第二版認證規則 (Rules) 已於 2004 年 12 月 14 日生效。為了協助您順利取得認證,以及維護現有的證書,在此,本刊特地摘錄第二版的 ISO / TS 16949 的幾項具指標性的改變,並就其與您有直接影響的部分,加以闡述說明,以協助您與 UL 同步進行「必要性」的調整,進而符合新規定的要求。
ISO / TS 16949 第二版修改重點:
此舉並非為「預先評審」,而是正式執行「到廠稽核工作」前的「文件審查」,相關內容如下:
- 目的:可事前評估廠商是否已為即將進行的稽核認證工作準備妥當,以確保廠商與 UL 之間可取得更完善的稽核規劃。
- 審查時間點:在第二版的認證規則生效日之後,以及進行 TS 認證或升級稽核前。
- 審查對象與天數:一般而言,每一個製造廠 (Site) 的審查時間為一天,而收費標準則是根據「人力」與「工作天數」的一般費率而定;倘若客戶有若干個製造廠,則必須至各個廠分別執行一日的審核工作。在此, UL 針對十人以下、且定義為「製程單純」的製造廠,可選擇性地免去「到廠文件審查」的程序,然而,其中可能會產生的風險,則必須在 UL 與客戶取得共識前,先進行充分溝通,並且在 UL 提供客戶報價前,由 UL 的 TS 專案負責人員親自核准此一「例外」協議。
- 欲審查之文件內容:
| (a) |
您所提供的審查文件中,必須清楚定義及闡述品質系統中的所有過程,及列出各個過程與 TS 認證規則的相對應條文 (此一部份,可參考 www.UL.com 提供的格式)。 |
| (b) |
利用「圖表」表示各個過程的順序與介面 (現行的 ISO 9000: 2000 4.2.2 既定要求)。 |
| (c) |
各個製造廠及公司 (含廠外支援單位 (Remote Location),例如營業部) 的最近 12 個月績效趨勢 (Trends) 。 |
| (d) |
最近 12 個月的內部稽核及管理審查的計劃與結果,其中須包含一個完整的 TS 品質系統內部稽核結果及管理審查內容。 |
| (e) |
內部稽核人員名單 。 |
| (f) |
「客戶特定要求」(意指「汽車零件供應鏈」裡的客戶) 一覽表暨「客戶特定要求」於品質系統中的展開 (含廠內支援單位) 。 |
| (g) |
客戶對您的滿意度及抱怨的狀況與趨勢,包括客戶提供的「供應商績效」。 |
| (h) |
提供文件以證明已和汽車供應鏈客戶的交易往來事實;可採用「量試的完成 (Pre-launch)」及「送樣承認 (PPAP)」的文件做為此項審查的最低門檻。 |
- 結果與處理 :
| (1) |
一次通過文件審查,可直接進入「第二階段稽核」。 |
| (2) |
不通過,例如以上文件 (a)、(b) 及 (d) 等有不足的部份,均須先一一修正後,再重覆進行「第一階段文件審核」。 |
| (3) |
部份通過,例如以上的文件 (c)、(f) 及 (h) 等有不足處,則可有「條件」地進行「第二階段稽核」, 詳情可參考附註說明 1。 |

此一階段即表示進入「正式稽核」,相關內容如下:
- 稽核時間點:客戶通過「第一階段文件審核」後的 90 天內必須開始。
- 稽核順序:假若客戶有廠外支援單位,將先稽核,之後再至各個製造廠 (Site) 進行稽核事宜。
- 稽核方式:將強調「過程導向 / 方法稽核」,此意即稽核將從「過程管理」 (包括過程的 P-D-C-A 及所需的資源管理) 至最高管理階層對於品質管理系統的承諾與參與,並且採用「過程績效」、「成果趨勢」、「品質目標」與「客戶期待目標之達成狀況」,以評估品質系統的有效性。
- 若稽核過程發現缺失,報告的寫法與內容,須包含以下三大部份:
| (a) |
不符合之現象的陳述。 |
| (b) |
違反認證規則的相關要求或條文之事宜。 |
| (c) |
不符合的客觀證據撰寫。 |
| 主要稽核員可視客戶的缺失部份,提議再親自至客戶工廠進行針對缺失改善的有效性確認 (通常會安排一日)。此一動作需在執行稽核後的 80 天內完成。 |

若稽核過程發現缺失,在此強調「所有的缺失」都需紀錄,而且不得在稽核期間即進行結案事宜。 IATF 要求認證機構 (CB) 必須針對稽核後的缺失部份進行更深入的審查,意即稽核員所有的缺失回覆,均需有更深入的原因及影響層面分析 (單一或系統問題),以及應採取的相對應矯正措施。
雖然這些資料過去以來即被要求,然而,未來此一部份將受到更詳細的審查。目前, UL 已改善稽核報告的表格,將可使缺失的回覆與結案的進行更具效率,並且符合修正後的認證規則之要求。

- 更具彈性的年度稽核時限:新修訂的 ISO / TS 16949 認證規則就「年度稽核日」的定義為 TS 認證稽核的最後一日,而未來的年度稽核時限,則以該日為基準,將可提前三個月或延後一個月進行。舉例說明,若「年度稽核日」為 2005 年 6 月 20 日,則明年的年度稽核時限則為 2006 年的 3 月 20 日至 7 月 20 日之間。不過,以上的彈性延後稽核規定對於「三年周期的重審」則不適用。
- 稽核前的規劃:毋需再進行「到廠文件審查」的工作,但仍需提供稽核員相關的文件,包括:
| (1) |
新的客戶名單。 |
| (2) |
公司任何重大變更,如組織、人事、人數等等。 |
| (3) |
視情況,若前次稽核有缺失,則須就其缺失改善成效,在稽核過程中再進行確認。 |

- 證書「暫時停權 (Suspension)」 的定義為證書正式撤銷 (Withdrawn) 前的證書載明狀態,除非為 IATF 監督單位核准,否則「暫時停權」的期限不得超過 120 天。
- 證書「暫時停權」執行的時間點:
| (a) |
您的公司有任何不符合項目或是缺失被發現的開始。 |
| (b) |
您的客戶所提出的投訴結果。 |
| (c) |
您的客戶提出「供應商特殊狀態」之時。 |
| (d) |
您的公司有重大所有權變更。 |
| (e) |
違反 IATF 規則或 UL 合約內容。 |
| (f) |
您的公司傳出負面的市場訊息。 |
| (g) |
無故延後「年度稽核日期」或中止相關活動。 |
- 證書的撤銷及恢復:
| (a) |
證書暫時停權 (Suspension) 解除時機為當所有不符合項目在規定期間內已完成改善結案;否則證書將被撤銷 (Withdrawn)。 |
| (b) |
若公司採取不正當行動,試圖改變「暫時停權」已被執行的事實;或於十二個月內,並無任何與客戶交易的事實,亦可能導致證書被撤銷。 |
| (c) |
重新認證為證書撤銷後唯一恢復的方法。 |

- 新修訂的 ISO / TS 16949 認證規則在服務合約內容2 增加:
| (a) |
已取得稽核認證的企業若有重大情況或改變時 (如所有權部份),必須適時通知認證機構 (CB)。 |
| (b) |
使用 IATF 標誌時,不可任意變動其式樣。 |
| (c) |
列明 IATF 代表到廠執行任務的權利等。 |
在此, UL 台灣期望於 2005 年 9 月前,可完成所有合約的重新簽訂。

採用第一版認證規則所核發的現有證書暫時不必更動,直到證書到期。新的證書必須依據第二版,其更動部份的摘要如下:
| (1) |
證書將不再顯示任何與「TS 規則」相關的文字。 |
| (2) |
證書上將不再有「客戶特定要求」等字樣,僅有(且必須) 採用 TS 16949 的客戶 (Subscribing Customers) 名稱。若無此類的客戶,則證書此欄將留白,而其他客戶名稱則不被允許顯示於證書上。 |
| (3) |
針對進行「多廠認證」的企業體,各製造廠 (Site) 將會各別核發一獨立的證書 (證書的核發方式如 A9999-1、A9999-2…等),其有別於過去的同一張證書上顯示各製造廠名稱、地址。 |
| (4) |
若將企業體現有的 TS 認證 (Corporation Registration) 拆開成「各廠個別認證」的方式,則各廠須進行重新認證。 |
| (5) |
產品認證範圍的文字表示方法將簡化,僅能使用「XX產品的設計與製造 (以 TS 的規則來定義)」等字樣,不可使用帶有銷售、配送等文字。若有其他或例外的情況,參與認證的客戶可與稽核員或客服人員於「第一階段的文件審核」前即進行討論。 |

您的公司可在案子展開前,要求認證範圍分成「採用」及「非採用」 (Subscriber and Non-subscriber) TS 的客戶,然而進行實際稽核的天數仍以您的公司總人數計算,但以下狀況可除外:
| (a) |
產品的製造地點為 TS 客戶的產品專用,且 |
| (b) |
該地點的員工與其他產品製造的員工是不互相調動支援。 |
以上要求需正式行文,內容必須提供包括廠區設置及相關區隔與詳盡說明,在報價前,經第三方認證機構 (如 UL) 向 IAOB 申請核准,並在「第一階段審查」及將來的「年度稽核」中,確認其已核准的狀況仍然維持。

當您的 TS 認證包含例如營業部的廠外支援單位 (Remote Location),而該單位已被包含在另一張由其它認證機構 (CB) 所核發的 TS 證書裡,則 UL 在承認該部門的認證有效前,將在第一階段文件審查時,審核以下文件:
| (1) |
該 TS 證書(確認已包含該部門)。 |
| (2) |
所有的 TS 稽核報告的完整性。 |
| (3) |
所有的缺失結案,且已被該認證機構 (CB) 批核的證明文件。 |
上述為 ISO / TS 16949 第二版的認證規則中,對參與稽核認證的企業具有較直接影響的摘錄。在此,期待客戶能夠對於新的規則有更深入的了解,以進一步進行更順暢的流程轉換。一般來說,大部分的規則變更,包括針對認證機構的條文,皆是以提供參與稽核認證的企業與其客戶更具有附加價值的服務為出發點。若您有任何疑問,歡迎聯絡本公司管理系統驗證部門的章德榮先生,E-mail:Teck.Chong@tw.ul.com
(附註)
1 有「條件」地進行第二階段的正式稽核 (Stage 2: Audit)
(i) |
針對文件 (c) 的最近 12 個月績效文件的不足 (品質系統運作時間不足):稽核後僅可核發「符合證明書」(Letter of Conformance, LOC),其後須待客戶資料補足後,始可發 TS 證書。
|
(ii) |
針對文件 (f) 的「客戶特定要求」展開的內容不完整時,待客戶補足資料後,即可發 TS 證書。 |
(iii) |
針對文件 (h) 的 12 個月內並無客戶訂單事實,其結果同 (i)。 |
* |
LOC 的效期為 12 個月, 若客戶訂單仍無下文,效期可再延長 12 個月。 |
2 UL 與客戶間的合約為「 L44」。 |